麦科医药－Ｂ(02335.HK)：所有入组参与者完成MT1013的III期临床试验

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格隆汇11月9日丨麦科医药－Ｂ(02335.HK)宣布，公司核心产品MT1013的关键性III期临床试验中，所有入组参与者均已完成研究治疗及所有试验方案规定的随访程序，并已出组。

MT1013是一种双靶点受体激动剂多肽，其采用类OGP结构，可同时激活CaSR并模拟OGP机制。其同时着眼于慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症(「CKDSHPT」)/CKD-MBD的2个关键致病环节，作用于甲状旁腺的CaSR受体，同时作用于疾病相关的成骨生长肽(OGP)。MT1013具有双重作用机制，结合了拟钙剂活性和OGP介导的骨合成作用，能降低甲状旁腺激素(PTH)水平，同时促进骨骼生成，这两种作用协同作用，共同实现钙磷代谢的正常化。有别于传统的单一靶点拟钙剂直接调节iPTH但没有直接促进成骨作用。MT1013主要用于CKD-SHPT的治疗，并计划拓展至CKD-MBD伴骨质疏松以及非透析CKD-SHPT等适应症。

MT1013的III期临床试验为一项在接受维持性血液透析的CKD-SHPT患者中比较MT1013与西那卡塞的多中心、随机、双盲双模拟研究，旨在评估MT1013的安全性及疗效。主要终点为于疗效评估期间(EAP)各组血清iPTH水平较基线分别下降超过50%及超过30%的患者比例。该研究合共入组435名患者。

截至公告日期，根据III期临床试验现有安全性监测数据，尚未发现新的重大安全性风险信号。受试者整体脱落情况与试验设计阶段的预期基本一致。试验目前尚未揭盲，相关数据仍有待完成核查及最终统计分析，试验的安全性和有效性结果以正式临床研究报告为准。

MT1013III期临床试验的末例参与者已完成试验方案规定的全部治疗及随访访视，标志着集团核心产品MT1013的临床开发取得阶段性进展。後续工作包括数据清理、数据库锁定、揭盲及统计分析。若试验结果支持申报，公司计划向国家药品监督管理局提交MT1013的新药上市申请。